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股骨柄
产品名称: |
股骨柄PROFEMUR TL Classic Stems |
注册/备案号: |
国械注进20153130451 |
注册/备案单位: |
微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc. |
批准日期: |
2020-01-02 |
有效期: |
2025-01-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153130451 【注册人名称】微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA 【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA 【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 【产品名称】股骨柄PROFEMUR TL Classic Stems 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品采用符合ISO5832-3的锻造钛合金Ti6Al4V材料制成,表面经过等离子喷涂处理,涂层材料为符合ASTMF1580 的纯钛。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。适用范围:1) 非炎症退行性关节病,如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良; 2) 炎症退行性关节病,如类风湿性关节炎;3) 功能性畸形矫正;以及 4) 其它治疗方法或装置失败后的修复术。 非骨水泥固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153460451 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-02 【有效期至】2025-01-01
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