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飞秒激光治疗仪一次性手术包

    产品名称: 飞秒激光治疗仪一次性手术包Procedure Pack
    注册/备案号: 国械注进20152161669
    注册/备案单位: 视易仪器公司SIE AG, Surgical Instrument Engineering
    批准日期: 2020-02-14
    有效期: 2025-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152161669
    【注册人名称】视易仪器公司SIE AG, Surgical Instrument Engineering
    【注册人住所】Allmendstrasse 11 CH-2562 Port Switzerland
    【生产地址】Allmendstrasse 11 CH-2562 Port Switzerland
    【代理人名称】同科林医疗仪器(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位
    【产品名称】飞秒激光治疗仪一次性手术包Procedure Pack
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品由手柄套件、一次性吸环套件、一次性负压吸管、孔巾组成,其中上述各部件分别由聚碳酸酯、聚丙烯、聚丙烯及医用无纺布制成。其中手柄套件和一次性负压吸管采用环氧乙烷灭菌,一次性吸环套件和孔巾采用γ射线灭菌。一次性使用。
    【适用范围/预期用途】与飞秒眼科固体激光治疗仪(FEMTO LDV Z2、FEMTO LDV Z4、FEMTO LDV Z6)配合使用,进行眼科角膜手术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152241669
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-14
    【有效期至】2025-02-13

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