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血液分析仪用质控品

    产品名称: 血液分析仪用质控品Latron CP-X Control
    注册/备案号: 国械注进20182402346
    注册/备案单位: 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
    批准日期: 2018-09-06
    有效期: 2023-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402346
    【注册人名称】贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】740 West 83rd St. Hialeah, FL 33014, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【产品名称】血液分析仪用质控品Latron CP-X Control
    【管理类别】第二类
    【型号规格】8×4 mL
    【结构及组成/主要组成成分】包含表面活性剂的缓冲培养基中的聚苯乙烯颗粒悬浮液。
    【适用范围/预期用途】本产品用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-06
    【有效期至】2023-09-05
    【变更情况】增加适用机型DxH 900全自动模块式血液体液分析系统;说明书中文字变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。

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