光学相干断层扫描仪

产品名称： 光学相干断层扫描仪Optical coherence tomography system 注册/备案号： 国械注进20142165816 注册/备案单位： 光视公司Optovue,Inc. 批准日期： 2019-08-27 有效期： 2024-08-26 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20142165816 【注册人名称】光视公司Optovue,Inc. 【注册人住所】2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA 【生产地址】2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA 【代理人名称】同科林医疗仪器（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位 【产品名称】光学相干断层扫描仪Optical coherence tomography system 【管理类别】第二类 【型号规格】RTVue XR 【结构及组成/主要组成成分】该产品由OCT主体和CAM模组组成。OCT主体由光学部件、电源、操纵杆和三维位移机架（含头托、颚托)构成，其中光学部件由光源、照明光学系统、分光器、成像光学系统和CCD接收器构成。CAM模组：角膜透镜适配器CAM。 【适用范围/预期用途】该产品为光学相干断层扫描系统，适用于视网膜、视神经纤维层、视盘的成像与测量，添加CAM透镜模组后可用于眼角膜和眼前节结构的成像与测量。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20142225816 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-27 【有效期至】2024-08-26