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骨成型球囊

    产品名称: 骨成型球囊Xpander II Inflatable Bone Tamps
    注册/备案号: 国械注进20183042303
    注册/备案单位: Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    批准日期: 2018-08-23
    有效期: 2023-08-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183042303
    【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA
    【生产地址】Pierre-à-Bòt 97,2000,Neuchatel Switzerland
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】骨成型球囊Xpander II Inflatable Bone Tamps
    【管理类别】第三类
    【型号规格】KX103,KX153,KX203
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管采用聚氨酯制成,应力消除部件采用热塑橡胶制成,Y接头采用聚碳酸酯制成,导针采用符合ASTM F899标准规定的304不锈钢制成,不透射线标记采用铂铱合金制成,保护套采用Pebax材料制成,充盈口采用聚碳酸酯和硅胶材料制成,标记为银墨,Y接头标记为油墨,具体详见规格型号列表。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】适用于椎体骨折复位和/或在脊柱(包括在使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术中使用)松质骨建立空隙。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3103855号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-23
    【有效期至】2023-08-22
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室”。

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