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骨成型球囊
产品名称: |
骨成型球囊Xpander II Inflatable Bone Tamps |
注册/备案号: |
国械注进20183042303 |
注册/备案单位: |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
批准日期: |
2018-08-23 |
有效期: |
2023-08-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183042303 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA 【生产地址】Pierre-à-Bòt 97,2000,Neuchatel Switzerland 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【产品名称】骨成型球囊Xpander II Inflatable Bone Tamps 【管理类别】第三类 【型号规格】KX103,KX153,KX203 【结构及组成/主要组成成分】该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管采用聚氨酯制成,应力消除部件采用热塑橡胶制成,Y接头采用聚碳酸酯制成,导针采用符合ASTM F899标准规定的304不锈钢制成,不透射线标记采用铂铱合金制成,保护套采用Pebax材料制成,充盈口采用聚碳酸酯和硅胶材料制成,标记为银墨,Y接头标记为油墨,具体详见规格型号列表。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】适用于椎体骨折复位和/或在脊柱(包括在使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术中使用)松质骨建立空隙。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3103855号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-23 【有效期至】2023-08-22 【变更情况】“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室”。
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