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手术导航系统
产品名称: |
手术导航系统Clinical Navigation System |
注册/备案号: |
国械注进20183012414 |
注册/备案单位: |
XION GmbH |
批准日期: |
2018-09-28 |
有效期: |
2023-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183012414 【注册人名称】XION GmbH 【注册人住所】Pankstrasse 8-10, 13127 Berlin, Germany 【生产地址】Blucherstr.22/Aufg.3, 10961 Berlin, Germany; Pankstrasse 8-10, 13127 Berlin, Germany 【代理人名称】艾克松有限公司杭州办事处 【代理人住所】杭州市西湖区灵溪北路21号合生国贸中心1幢5层A室 【产品名称】手术导航系统Clinical Navigation System 【管理类别】第三类 【型号规格】Matrix Polar 【结构及组成/主要组成成分】该产品由导航定位器械-探针(注册笔、45°上弯探针、直探针)、定位反射球、反射球支架、指拧螺钉、患者头部固定板、MATRIX POLAR 图形工作站(NOVA ENT,软件发布版本1.5)、MATRIX DS数据处理中心、3D定位跟踪仪、定位跟踪仪支架构成。 【适用范围/预期用途】该产品用于耳鼻喉、颅底及口腔颔面外科手术的导航定位。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3541931号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-28 【有效期至】2023-09-27 【变更情况】“代理人住所:杭州市西湖区灵溪北路21号合生国贸中心1幢5层A室”变更为“代理人住所:浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”。
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