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镍钛支架系统

    产品名称: 镍钛支架系统SMART Control Nitinol Stent System
    注册/备案号: 国械注进20153133626
    注册/备案单位: 康蒂思公司Cordis corporation
    批准日期: 2020-02-14
    有效期: 2025-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153133626
    【注册人名称】康蒂思公司Cordis corporation
    【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
    【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico
    【代理人名称】康蒂思(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
    【产品名称】镍钛支架系统SMART Control Nitinol Stent System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由自扩张镍钛诺支架和传送系统组成。支架两端共有12个钽制射线可探测性标记。传送系统由内管和外鞘构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
    【适用范围/预期用途】主要用于治疗外周动脉粥样硬化性疾病,主要包括髂动脉、股浅动脉,同时用于治疗TIPSS (经颈静脉肝内门腔静脉分流术)手术和胆道恶性肿瘤的姑息治疗。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153463626
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-14
    【有效期至】2025-02-13

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