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膝关节假体

    产品名称: 膝关节假体Knee Joint Prostheses
    注册/备案号: 国械注进20193130644
    注册/备案单位: Zimmer, Inc.
    批准日期: 2019-12-26
    有效期: 2024-12-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193130644
    【注册人名称】Zimmer, Inc.
    【注册人住所】345 E Main St Warsaw, IN 46580
    【生产地址】Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland; Deerpark Industrial Estate, Oranmore, Galway, Ireland
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【产品名称】膝关节假体Knee Joint Prostheses
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为膝关节衬垫,由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期5年。
    【适用范围/预期用途】与同企业同系统组件配合,适用于膝关节置换。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-26
    【有效期至】2024-12-25
    【变更情况】“注册人名称:Zimmer, Inc.; 注册人住所:345 E. Main St. Warsaw, IN 46580; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer Inc. 美国捷迈公司; 注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

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