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自体血液回收机

    产品名称: 自体血液回收机Autologous Blood Recovery System
    注册/备案号: 国械注进20183102464
    注册/备案单位: Haemonetics Corporation
    批准日期: 2018-10-19
    有效期: 2023-10-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183102464
    【注册人名称】Haemonetics Corporation
    【注册人住所】400 Wood Road, Braintree, MA 02184,USA
    【生产地址】202 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, 13600 Perai Penang, Malaysia
    【代理人名称】唯美(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室
    【产品名称】自体血液回收机Autologous Blood Recovery System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】CSE-E-XX
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由离心机系统、泵、空气探测器、废液管路传感器、阀门模块、储血罐称重装置、仪器护盖、触摸屏、推车组件组成,配合一次性使用分离器(型号CSE-P-70,CSE-P-225,CSE-SQ-1000,CSE-B-1000)及储血罐(型号205)使用。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于回收术中或术后伤口流出的血液,通过离心装置和洗涤程序处理血液,将处理过的红细胞产品泵入回输袋,由专业医务人员按照医院标准流程回输患者。“术前分离方案”用于分离术前自体富血小板血浆产品。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3454058号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-19
    【有效期至】2023-10-18

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