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种植体附件

    产品名称: 种植体附件abutment and screw
    注册/备案号: 国械注进20143174836
    注册/备案单位: Institut Straumann AG
    批准日期: 2018-10-10
    有效期: 2023-10-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143174836
    【注册人名称】Institut Straumann AG
    【注册人住所】Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,Switzerland
    【生产地址】Institut Straumann AG,Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,Switzerland;Straumann Villeret SA,Les Champs du Clos 2,2613 Villeret,Switzerland;Straumann Manufacturing Inc,60 Minuteman Road,Andover,MA,01810,USA
    【代理人名称】士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元
    【产品名称】种植体附件abutment and screw
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】种植体附件包括多功能基台,八角基台,多能基台,临时基台,螺丝固位基台,中央螺钉及颌面螺丝。种植体附件由符合GB/T 13810的TC20钛合金,即Ti-6Al-7Nb合金制成。部分产品表面经阳极氧化处理。种植体附件为非无菌产品,使用前由使用者自行灭菌。种植体附件为一次性使用产品。
    【适用范围/预期用途】种植体附件用于牙科种植体上部修复。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143634836
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-10
    【有效期至】2023-10-09
    【变更情况】本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更,具体如下:(1)产品技术要求变更,详见产品技术要求变化对比表。(2)型号规格变更,详见新增型号规格表。

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