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呼吸通路过滤器

    产品名称: 呼吸通路过滤器Breathing System Filter
    注册/备案号: 国械注进20142085545
    注册/备案单位: 颇尔国际有限责任公司医疗部
    批准日期: 2019-05-30
    有效期: 2024-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142085545
    【注册人名称】颇尔国际有限责任公司医疗部
    【注册人住所】Avenue de Tivoli 3, CH-1700 Fribourg Switzerland
    【生产地址】St Columb Major, Cornwall United Kingdom
    【代理人名称】颇尔(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市北京经济技术开发区宏达南路12号
    【产品名称】呼吸通路过滤器Breathing System Filter
    【管理类别】第二类
    【型号规格】BB25, BB25S, BB25D, BB25F, BB25G, BB25GS, BB2000APS,,BB100FE, BB100E, BB100ES,BB100P, BB50TP, BB50TE, BB50TES, BB22-15MFS, BB22-15MG, BB22-15MS, BB22-15S
    【结构及组成/主要组成成分】产品为一次性使用呼吸通路过滤器,过滤器应有保护套。其中滤膜采用硼硅玻璃纤维制造,壳体采用苯乙烯/丁二烯共聚物制造,端盖采用聚碳酸酯/乙烯-醋酸乙烯共聚物制造,弯管和带固定角度管路采用聚丙烯制造,弯管(可拆卸)的连接头采用苯乙烯/丁二烯共聚物制造、管路采用聚丙烯制造。其中BB25S,BB25GS,BB2000APS,BB100ES,BB50TES,BB22-15MFS,BB22-15MS和BB22-15S经伽马射线灭菌,有效期为5年,其余型号为非灭菌产品。
    【适用范围/预期用途】该产品用于滤除呼吸通路中的细菌和病毒,其中BB25,BB25S,BB25D,BB25F,BB25G,BB25GS,BB2000APS,BB100E,BB100ES,BB100P,BB100FE,BB22-15MFS,BB22-15MG,BB22-15MS和BB22-15S具有湿热交换功能。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20142665545
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-30
    【有效期至】2024-05-29

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