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甲型肝炎病毒抗体质控液
产品名称: |
甲型肝炎病毒抗体质控液PreciControl Anti-HAV |
注册/备案号: |
国械注进20183402537 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-11-19 |
有效期: |
2023-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183402537 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】甲型肝炎病毒抗体质控液PreciControl Anti-HAV 【管理类别】第三类 【型号规格】4 x 4.0 mL(冻干品复溶体积) 【结构及组成/主要组成成分】试剂-工作溶液(冻干品):由冻干人血清制成,添加了抗甲型肝炎病毒抗体(人源)和防腐剂; 提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单、2×8带标签的压盖式小空瓶.(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】用于甲型肝炎病毒抗体免疫测定项目的质量控制。 【产品储存条件及有效期】2~8℃储存,保存12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403573号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-19 【有效期至】2023-11-18
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