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甲型肝炎病毒抗体质控液

    产品名称: 甲型肝炎病毒抗体质控液PreciControl Anti-HAV
    注册/备案号: 国械注进20183402537
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-11-19
    有效期: 2023-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402537
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】甲型肝炎病毒抗体质控液PreciControl Anti-HAV
    【管理类别】第三类
    【型号规格】4 x 4.0 mL(冻干品复溶体积)
    【结构及组成/主要组成成分】试剂-工作溶液(冻干品):由冻干人血清制成,添加了抗甲型肝炎病毒抗体(人源)和防腐剂; 提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单、2×8带标签的压盖式小空瓶.(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于甲型肝炎病毒抗体免疫测定项目的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃储存,保存12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403573号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-19
    【有效期至】2023-11-18

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