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载脂蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 载脂蛋白-A1测定试剂盒(免疫比浊法)Apolipoprotein A1(Apo-A1)
    注册/备案号: 国械注进20192401877
    注册/备案单位: 德国欧泰克诊断试剂公司Autec Diagnostica
    批准日期: 2019-03-20
    有效期: 2024-03-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192401877
    【注册人名称】德国欧泰克诊断试剂公司Autec Diagnostica
    【注册人住所】Hofstr. 5a 79268 Botzingen
    【生产地址】Hofstr. 5a 79268 Botzingen
    【代理人名称】北京普瑞亚科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区四季青路8号4层406
    【产品名称】载脂蛋白-A1测定试剂盒(免疫比浊法)Apolipoprotein A1(Apo-A1)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】试剂1(R1): 4×80mL, 试剂2(R2): 4×20mL; 试剂1(R1): 5×60mL, 试剂2(R2): 5×15mL; 试剂1(R1): 2×80mL, 试剂2(R2): 2×20mL; 试剂1(R1): 5×100mL, 试剂2(R2): 5×25mL; 试剂1(R1): 1×4800mL , 试剂2(R2): 1×1200mL。
    【结构及组成/主要组成成分】试剂1(R1):缓冲液:磷酸盐缓冲液pH7.0 100mmol/L ,表面活性剂(PEG),稳定剂; 试剂2(R2):缓冲液:磷酸盐缓冲液pH7.0 100mmol/L, 羊抗载脂蛋白Al(Apo-A1)抗体,稳定剂。
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量测定人血清,血浆中载脂蛋白A1(ApoA1)的浓度。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃储存,有效期一年。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403300号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-20
    【有效期至】2024-03-19

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