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白细胞分析仪

    产品名称: 白细胞分析仪HemoCue WBC Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20192221638
    注册/备案单位: 合美康股份有限公司HemoCue AB
    批准日期: 2019-01-29
    有效期: 2024-01-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192221638
    【注册人名称】合美康股份有限公司HemoCue AB
    【注册人住所】Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, SWEDEN
    【生产地址】Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, SWEDEN
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
    【产品名称】白细胞分析仪HemoCue WBC Analyzer
    【管理类别】第二类
    【型号规格】HemoCue WBC Analyzer
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由显示模块、拍摄模块、进样模块、计算机模块、电源模块及随机软件(发布版本号:1)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品与配套检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的毛细血管血和静脉全血样本中的白细胞进行定量计数。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403163号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-29
    【有效期至】2024-01-28
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。

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