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血糖检测仪
产品名称: |
血糖检测仪CareSens C Blood Glucose Monitoring Device |
注册/备案号: |
国械注进20152220148 |
注册/备案单位: |
株式会社爱森斯i-SENS, Inc. |
批准日期: |
2018-12-19 |
有效期: |
2023-12-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20152220148 【注册人名称】株式会社爱森斯i-SENS, Inc. 【注册人住所】43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea 【生产地址】94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do220-801,Korea 【代理人名称】爱森斯(江苏)生物科技有限公司 【代理人住所】苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 【产品名称】血糖检测仪CareSens C Blood Glucose Monitoring Device 【管理类别】第二类 【型号规格】GM505RAB 【结构及组成/主要组成成分】该产品由液晶显示屏,血糖检测仪主机,内置存储器,操作软件(发布版本号:48.11.1)组成。 【适用范围/预期用途】该产品与CareSens N血糖试纸配套使用,用于检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20152400148 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-19 【有效期至】2023-12-18 【变更情况】1、生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”;2、产品技术要求:由“d) 可设置温度显示单位;”变更为“d) 可显示测试温度;”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、产品说明书和中文标签中相应内容。
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