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血糖检测仪

    产品名称: 血糖检测仪CareSens C Blood Glucose Monitoring Device
    注册/备案号: 国械注进20152220148
    注册/备案单位: 株式会社爱森斯i-SENS, Inc.
    批准日期: 2018-12-19
    有效期: 2023-12-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152220148
    【注册人名称】株式会社爱森斯i-SENS, Inc.
    【注册人住所】43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea
    【生产地址】94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do220-801,Korea
    【代理人名称】爱森斯(江苏)生物科技有限公司
    【代理人住所】苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路
    【产品名称】血糖检测仪CareSens C Blood Glucose Monitoring Device
    【管理类别】第二类
    【型号规格】GM505RAB
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由液晶显示屏,血糖检测仪主机,内置存储器,操作软件(发布版本号:48.11.1)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品与CareSens N血糖试纸配套使用,用于检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152400148
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-19
    【有效期至】2023-12-18
    【变更情况】1、生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”;2、产品技术要求:由“d) 可设置温度显示单位;”变更为“d) 可显示测试温度;”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、产品说明书和中文标签中相应内容。

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