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总局关于发布超声骨密度仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第180号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》《电动轮椅车注册技术审查指导原则》《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》《医用吸引设备注册技术审查指导原则（年修订版）》《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。附件超声骨密度仪注册技术审查指导原则电动轮椅车注册技术审查指导原则耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则医用吸引设备注册技术审查指导原则（年修订版）小型分子筛制氧机注册技术审

2017/11/15 18:14:01



阿斯利康EGFR肺癌新药临床二期数据收获惊喜

英国制药巨头阿斯利康公司近年来一直动作频频，尤其是自从去年公司从辉瑞收购案的漩涡中摆脱出来后，公司更是雄心勃勃的宣布要在年将公司总销售额提升到亿美元以上。而为了达到这一目的，阿斯利康公司制定了一系列重点研发项目。最近，作为公司药物肿瘤药物研发部分中重点项目之一的又传出利好消息。在关于突变型非细小细胞肺癌的临床二期研究中取得了十分突出的成绩。是阿斯利康公司开发的以受体突变为靶点的抗肿瘤抗肿瘤药物。在此次有三百名患者参与的临床二期研究中，成功将其平均无进展生存期由去年秋天的个月延长至个月，而患者对药

2015/4/20 9:36:49



医药行业:医药行业快速增长明确 攻守兼备

医药经济持续快速增长年医药行业逐步走出低谷并全面复苏。年医药行业继续保持快速增长，前个月收入增长达到，利润增速达到。毛利率提升个百分点，达到。收入增速达到年以来最好水平，盈利能力维持高位。主要子行业利润增速明显快于收入增速前个月，化学制剂药行业的收入增速达到，增速达到近年的最高水平，利润增速达到。化学原料药的收入增速达到，利润增速达到，经营情况接近历史最好水平。中成药行业是医药行业中增速比较慢的，行业的利润增速比收入增速慢，主要是去年同期中药行业中部分企业的投资收益巨大。生物制品的收入增速为，利

2008/7/30 17:38:03



医药电商再遭政策发展瓶颈：擦边球卖药模式行不通了

这一厢，热闹的双十一刚过去，众多医药电商平台纷纷晒出了火爆的销售业绩，与此同时，月日晚间，国家食药监总局发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，网售处方药收紧，拟规定“网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药处方药”等。对于政策的变化，一位医药电商企业人士向记者表示“静观其变。”不过，在业内人士看来，监管部门这是在向市场释放信号。国家行政学院副教授胡颖廉在接受《证券日报》记者采访时表示，国家在政策层面从未放开网售处方药，这一次只是重申了这一态度。“我国目前尚不具备网售处

2017/11/17 9:31:06



标准适用之争关键看“跟谁姓”

某公司未将胶囊成分标于配料表中，依照质监部门颁布的《预包装食品标签通则》不符合规定，而依照卫生部颁布的《保健食品良好生产规范》则符合规定。两个规范性文件对其都有规定怎么办湖北省武汉市食品化妆品监督所刘瑜致年月，湖北省武汉市食品药品监管局接到一封群众举报信，信中反映某公司生产的西洋参胶囊产品未将胶囊成分标于配料表中，因此该产品违反了质监部门颁布的《预包装食品标签通则》（）的规定“可食用的包装物也应在配料清单中标示原始配料，如可食用的胶囊糖果的糯米纸。”应依据《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚。

2010/9/25 17:12:21



罗氏应对医改挑战启动“瘦身”行动

近日，罗氏集团公布了年整体业绩。集团的销售额达到亿瑞士法郎，药品和诊断两大部门的销售额稳固增长，抵消了预计的达菲销售额下降以及医疗改革和紧缩措施所带来的影响。不计入达菲，销售额按当地货币计算增长。药品部占集团销售额的，诊断部占。据罗氏预测，年，集团和药品部的销售额以当地货币计算，预计以低位个位数增长，这反映了美国医疗改革和欧洲紧缩措施带来的影响。因此，预计药品部的销售额增长速度与市场平均水平保持一致。年，预计诊断部的销售额增长率将再次远远领先于市场，这得益于所有业务领域新产品的进一步推出。相比之

2011/3/3 11:51:25