植入式心脏起搏电极导线

产品名称： 植入式心脏起搏电极导线Pacing Lead 注册/备案号： 国械注进20193122068 注册/备案单位： 圣犹达医疗用品比利时有限公司St. Jude Medical Coordination Center BVBA 批准日期： 2019-05-16 有效期： 2024-05-15 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193122068 【注册人名称】圣犹达医疗用品比利时有限公司St. Jude Medical Coordination Center BVBA 【注册人住所】The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium 【生产地址】1. 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; 2. Lot A Interior - #2 Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; 3. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA 【代理人名称】雅培医疗用品（上海）有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】植入式心脏起搏电极导线Pacing Lead 【管理类别】第三类 【型号规格】LPA1200M 【结构及组成/主要组成成分】该产品由电极导线（1根）、与电极导线相连的不透X射线的缝合套筒（1个）、备用缝合套筒（1个）、静脉拉钩（1个）、夹持工具（2个）、电极头保护套（1个）和不锈钢塑形钢丝（5根）组成。 【适用范围/预期用途】该产品与适配的脉冲发生器联合使用，在右心房或右心室中提供持续感知和起搏。该产品属于磁共振环境条件安全的医疗器械，患者在制造商规定的条件下可接受临床1.5T磁共振成像检查，具体要求详见产品说明书。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3214073号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-16 【有效期至】2024-05-15