医药数据
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半自动体外除颤器
| 产品名称： |
半自动体外除颤器Defibrillators |
| 注册/备案号： |
国械注进20143085742 |
| 注册/备案单位： |
德国曼吉世有限公司Metrax GmbH |
| 批准日期： |
2019-02-28 |
| 有效期： |
2024-02-27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20143085742
【注册人名称】德国曼吉世有限公司Metrax GmbH
【注册人住所】Rheinwaldstr. 22， D-78628 Rottweil， Germany
【生产地址】Rheinwaldstr. 22， D-78628 Rottweil， Germany
【代理人名称】苏州鱼跃医疗科技有限公司
【代理人住所】苏州高新区锦峰路9号
【产品名称】半自动体外除颤器Defibrillators
【管理类别】第三类
【型号规格】HeartSave AED-M（M250）、HeartSave AED（M250）、 HeartSave PAD（M250）
【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机( HeartSave AED-M (M250)、HeartSave AED(M250)、HeartSavePAD(M250) )、除颤电极(PRIMEDIC SavePads)、2极心电图病人导线 (PRIMEDIC ECG-patient cable， 2-core)、 一次性锂电池(PRIMEDIC batterie3、 PRIMEDIC batterie6)、蓄电池(PRIMEDIC AkuPak LITE)、 蓄电池充电器(PRIMEDIC CLIP Charger)组成。
【适用范围/预期用途】该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无意识、无呼吸且无正常脉搏的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在急救场合(如医院、急救中心、公共场所)中使用。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20143215742
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-02-28
【有效期至】2024-02-27
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