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一次性使用冠状动脉造影注射器

    产品名称: 一次性使用冠状动脉造影注射器Coronary Control Syringes
    注册/备案号: 国械注进20193142070
    注册/备案单位: 美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems,Inc.
    批准日期: 2019-05-16
    有效期: 2024-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193142070
    【注册人名称】美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems,Inc.
    【注册人住所】1600 West Merit Parkway South Jordan,Utah 84095
    【生产地址】1600 West Merit Parkway South Jordan,Utah 84095
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
    【产品名称】一次性使用冠状动脉造影注射器Coronary Control Syringes
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由注射筒(聚碳酸酯),芯杆(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯),活塞(硅橡胶),固定鲁尔接头(聚碳酸酯)或旋转鲁尔接头(聚碳酸酯),锁紧环(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯),0型环(硅橡胶)和固定体帽(聚乙烯)组成。γ射线灭菌,为一次性使用,配有不同类型的手柄和指环。
    【适用范围/预期用途】本产品临床用于冠状动脉造影时注射对比液。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3154737号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-16
    【有效期至】2024-05-15

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