医药数据
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脑电图机
| 产品名称： |
脑电图机Electroencephalograph |
| 注册/备案号： |
国械注进20192070076 |
| 注册/备案单位： |
EB NEURO SPA |
| 批准日期： |
2019-03-05 |
| 有效期： |
2024-03-04 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20192070076
【注册人名称】EB NEURO SPA
【注册人住所】50127 FIRENZE (FI) - VIA PIETRO FANFANI 97/A (ITA) – Italy
【生产地址】37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) - VIA BOLOGNA 1 (ITA) -Italy
【代理人名称】深圳英智科技有限公司
【代理人住所】深圳市南山区招商街道南海大道1079号花园城数码大厦B座301房
【产品名称】脑电图机Electroencephalograph
【管理类别】第二类
【型号规格】BE PLUS PRO LIGHT、 BE PLUS PRO STANDARD、 BE PLUS PRO FULL、 BE PLUS PRO ADVANCED
【结构及组成/主要组成成分】脑电图机由放大器、脑电图软件（Galileo NT,发布版本号：4）、电极和附件组成。附件包括隔离变压器(BE PLUS PRO LIGHT不适用)、放大器适配器(BE PLUS PRO LIGHT不适用)、闪光刺激器和视频模块。明细详见附页。
【适用范围/预期用途】该产品可记录脑电信号，在临床上用于脑电图检查。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-03-05
【有效期至】2024-03-04
【变更情况】“注册人名称：EB NEURO SPA；代理人名称：深圳英智科技有限公司；代理人住所：深圳市南山区招商街道南海大道1079号花园城数码大厦B座301”变更为“注册人名称：EB NEURO SPA 医必恩神经科学有限公司；代理人名称：深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301”。
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