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免疫球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
产品名称: |
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)IgA |
注册/备案号: |
国械注进20182402671 |
注册/备案单位: |
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. |
批准日期: |
2018-12-21 |
有效期: |
2023-12-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402671 【注册人名称】贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【产品名称】免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)IgA 【管理类别】第二类 【型号规格】试剂1(R1):4×14 mL,试剂2(R2):4×11 mL。 【结构及组成/主要组成成分】三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙二醇 6000、山羊抗-IgA 抗体和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的免疫球蛋白A浓度。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404241号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-21 【有效期至】2023-12-20 【变更情况】增加适用仪器、产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。
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