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血糖分析仪

    产品名称: 血糖分析仪NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System
    注册/备案号: 国械注进20182222534
    注册/备案单位: 株式会社爱森斯i-SENS,Inc.
    批准日期: 2018-11-16
    有效期: 2023-11-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182222534
    【注册人名称】株式会社爱森斯i-SENS,Inc.
    【注册人住所】43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea
    【生产地址】94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801, Korea
    【代理人名称】爱森斯(江苏)生物科技有限公司
    【代理人住所】苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路
    【产品名称】血糖分析仪NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】GM505K
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由血糖分析仪主机,操作软件(软件发布版本号:V14.1.4)组成 。
    【适用范围/预期用途】该产品基于电化学法,与配套的NoCoding 1 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用,用于对来源于人体的新鲜毛细血管全血中葡萄糖进行定量检测。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403189号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-16
    【有效期至】2023-11-15
    【变更情况】生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。

招商信息

    血糖分析仪

    血糖分析仪
    GLM-71、GLM-72、GLM-73
    鲁械注准20152220304
    上海聚慕医疗器械有限公司

    血糖血脂分析仪

    血糖血脂分析仪
    QR-201。软件版本:QR-201-V1.0.0。
    湘械注准20172400181
    上海聚慕医疗器械有限公司

    血糖尿酸胆固醇分析仪

    血糖尿酸胆固醇分析仪
    GUC-1、GUC-1ble、GUC-1usb
    湘械注准20152220120
    上海聚慕医疗器械有限公司

    血糖/尿酸/胆固醇分析仪PD-60

    血糖/尿酸/胆固醇分析仪PD-60
    PD-60、PD-60A、PD-60B
    桂械注准20222220071
    上海聚慕医疗器械有限公司

    三诺血糖仪GA-3型

    三诺血糖仪GA-3型
    安准型、稳益型、GA-1型、GA-3型、GA-6型、GA-7型、安易型、GA-8、GS101
    湘械注准20172400337
    上海聚慕医疗器械有限公司

    意诺康血糖分析仪

    意诺康血糖分析仪
    闽食药监械生产许第20090243号
    郑州苗草堂生物科技有限公司

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