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血糖分析仪
产品名称: |
血糖分析仪NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System |
注册/备案号: |
国械注进20182222534 |
注册/备案单位: |
株式会社爱森斯i-SENS,Inc. |
批准日期: |
2018-11-16 |
有效期: |
2023-11-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182222534 【注册人名称】株式会社爱森斯i-SENS,Inc. 【注册人住所】43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea 【生产地址】94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801, Korea 【代理人名称】爱森斯(江苏)生物科技有限公司 【代理人住所】苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 【产品名称】血糖分析仪NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System 【管理类别】第二类 【型号规格】GM505K 【结构及组成/主要组成成分】该产品由血糖分析仪主机,操作软件(软件发布版本号:V14.1.4)组成 。 【适用范围/预期用途】该产品基于电化学法,与配套的NoCoding 1 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用,用于对来源于人体的新鲜毛细血管全血中葡萄糖进行定量检测。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403189号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-16 【有效期至】2023-11-15 【变更情况】生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
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