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凝血质控品
产品名称: |
凝血质控品Con 1 |
注册/备案号: |
国械注进20192400053 |
注册/备案单位: |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2019-02-22 |
有效期: |
2024-02-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192400053 【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】凝血质控品Con 1 【管理类别】第二类 【型号规格】Con 1:20× 1 mL(冻干粉,复溶后体积) 【结构及组成/主要组成成分】冻干的枸橼酸抗凝人血浆,使用人血浆混合物制备质控材料。 【适用范围/预期用途】用于活化部分凝血活酶时间,凝血酶原时间及纤维蛋白原检测的质量控制。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-22 【有效期至】2024-02-21 【变更情况】产品存储条件及有效期由“保存于2~8℃,有效期15个月。”变更为“2~8°C保存,有效期24个月。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。
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