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凝血质控品

    产品名称: 凝血质控品Con 1
    注册/备案号: 国械注进20192400053
    注册/备案单位: 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2019-02-22
    有效期: 2024-02-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192400053
    【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】凝血质控品Con 1
    【管理类别】第二类
    【型号规格】Con 1:20× 1 mL(冻干粉,复溶后体积)
    【结构及组成/主要组成成分】冻干的枸橼酸抗凝人血浆,使用人血浆混合物制备质控材料。
    【适用范围/预期用途】用于活化部分凝血活酶时间,凝血酶原时间及纤维蛋白原检测的质量控制。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-22
    【有效期至】2024-02-21
    【变更情况】产品存储条件及有效期由“保存于2~8℃,有效期15个月。”变更为“2~8°C保存,有效期24个月。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。

招商信息

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 凝血质控品Con 1 国械注进20202400074 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 2020-02-09

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