一次性使用避光输液器

产品名称： 一次性使用避光输液器 注册/备案号： 国械注准20143662012 注册/备案单位： 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 批准日期： 2018-02-24 有效期： 2023-02-23 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注准20143662012 【注册人名称】山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 【注册人住所】山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号 【生产地址】威海火炬高技术产业开发区兴山路20号 【代理人名称】/ 【代理人住所】/ 【产品名称】一次性使用避光输液器 【型号规格】普通型、精密过滤型、流量设定微调式、流量设定微调式精密过滤型；若带精密药液过滤器，则精密药液过滤器孔径为：5μm、3μm、1.2μm、0.22μm；若带静脉针则静脉针规格为：0.45#，0.5#，0.55#，0.6#，0.7#，0.8#，0.9#，1.2#。 【结构及组成/主要组成成分】输液器由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件（可无）、滴管、滴斗、药液过滤器（普通、精密）、管路、流量调节器（普通、流量设定微调式）、夹具（可无）、注射件（可无）、外圆锥接头、输液贴（可无）、静脉输液针（可无）组成。外圆锥接头可配一次性使用静脉输液针。普通药液过滤器孔径为：15μm，精密过滤型产品药液过滤器孔径为：5μm，3μm，1.2μm，0.22μm。 性能：1.重力输液。2.一次性使用环氧乙烷灭菌。3.对于20滴的滴管，滴管滴出20滴蒸馏水相当于1mL；对于60滴的滴管，滴管滴出60滴蒸馏水相当于1mL。4.药液过滤器：①普通药液过滤器对15μm乳胶粒子的滤除率不小于80%；②过滤介质标称孔径为3.0μm、5.0μm的药液过滤器，药液过滤器滤除率应不小于90%；③过滤介质标称孔径在1.2μm、0.22μm的药液过滤器，符合其标称的泡点压力。5.避光输液器对290nm-450nm波长范围内的透光率符合如下规定：部件 透光率（%） 滴斗≤35 管路≤15。 【适用范围/预期用途】产品避光范围为290nm-450nm，适用于盐酸多巴胺、注射用长春西汀、呋塞米、盐酸氯丙嗪注射液光敏性药物的输注。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2018-02-24 【有效期至】2023-02-23 【变更情况】见技术要求变化对比表。,企业变化内容为改变原输液器壁厚测试方法，增加输液贴环氧乙烷残留量。