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荷包钳

    产品名称: 荷包钳PurstringTM AutosutureTM Purse String Device
    注册/备案号: 国械注进20152022895
    注册/备案单位: 柯惠有限责任公司Covidien llc
    批准日期: 2019-02-25
    有效期: 2024-02-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152022895
    【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
    【生产地址】60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RICO USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】荷包钳PurstringTM AutosutureTM Purse String Device
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由握把、钳口、缝钉和荷包线构成,钳口和握把由聚碳酸酯制成,缝钉由符合ASTM F138标准规定的不锈钢制成,PURSTRING 45中荷包线材料为聚对苯二甲酸乙二酯,染色剂:6号D&C 染色剂,具有聚乙二烯亚丁酯涂层,PURSTRING 65中缝线材料为尼龙和尼龙6.6,染色剂:洋苏木心材浸出液,无涂层。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】PURSTRING 45用于在小肠、结肠、直肠、食道、胃手术中放置临时的荷包线;PURSTRING 65用于小肠、结肠、直肠、食道手术中进行暂时的荷包闭合。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152082895
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-25
    【有效期至】2024-02-24
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。

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