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脊柱内固定系统先鋒脊椎固定系統天梯系列

    产品名称: 脊柱内固定系统先鋒脊椎固定系統-天梯系列
    注册/备案号: 国械注许20163460041
    注册/备案单位: 宝楠生技股份有限公司
    批准日期: 2016-04-14
    有效期: 2021-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20163460041
    【注册人名称】宝楠生技股份有限公司
    【注册人住所】台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼
    【生产地址】台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼
    【代理人名称】国扬医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市金山区漕泾镇共创路55号321室
    【产品名称】脊柱内固定系统先鋒脊椎固定系統-天梯系列
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由椎弓根螺钉、钩、连接块、固定螺钉及螺帽、连接器、侧杆、锁紧座和杆组成。由符合ISO 5832标准要求的钛合金材料制成。表面无阳极氧化处理,非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品是为固定及稳定脊椎椎段,协助脊椎融合的辅助固定器材。适用临床症状为:退化性脊椎滑脱(第I、II、III级)、压迫性骨折、脊椎病变呈不稳定性。该产品为脊柱后路固定系统。适用椎体为L1~S1节段。
    【附件】注册产品标准
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2016-04-14
    【有效期至】2021-04-13
    【变更情况】“代理人名称:国扬医疗器械贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“代理人名称:河北瑞鹤医疗器械有限公司;代理人住所:石家庄高新区秦岭大街599号”。

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