眼用全氟丙烷气体

产品名称： 眼用全氟丙烷气体ISPAN Perfluoropropane(C3F8) 注册/备案号： 国械注进20193160135 注册/备案单位： Alcon Laboratories, Inc. 批准日期： 2019-03-26 有效期： 2024-03-25 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193160135 【注册人名称】Alcon Laboratories, Inc. 【注册人住所】6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA 【生产地址】6141 Easton Road, Building 3, Plumsteadville, PA 18949,USA 【代理人名称】爱尔康（中国）眼科产品有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 【产品名称】眼用全氟丙烷气体ISPAN Perfluoropropane(C3F8) 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】眼用全氟丙烷气体由装有全氟丙烷气体的铝合金气阀瓶、医用调节器（产品型号：8065797303）、医用调节器O型垫圈、手环、记录卡组成,成品为非无菌气体。气体可分为多次使用，医用调节器和O型垫圈可重复使用。使用者需在使用时以0.22微孔滤膜进行无菌过滤。按照使用方法，眼用全氟丙烷气体使用分为两种情况，型号规格为8065797101、8065797102、8065797103的产品可以单独使用， 型号规格为8065797104、8065797105的产品需要配合美国爱尔康公司的超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设 【适用范围/预期用途】该产品是眼科手术辅助用品，用于通过充气性视网膜固定术治疗单纯性视网膜脱离。可通过玻璃体内注射，用以封闭视网膜裂孔，促进视网膜下液体的吸收。辅助治疗包括经结膜和经巩膜冷冻和激光光凝。 【附件】/ 【其他内容】/ 【备注】因该产品为临床急需品种按特殊审查路径进行认可，建议申请人上市后继续完成如下工作：1.按照《医疗器械注册管理办法》及配套规章要求，继续完成产品的安全性和有效性研究。2.按照适用标准制定产品技术要求，并证明产品符合相关标准及技术要求，特别关注杂质的表征和控制。3.进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。4.产品设计、原材料（包括供应商等）、生产工艺、使用方法、质控标准、检验方法等影响产品安全、有效性相关的内容发生变化时，应按相应注册要求及时递交申请。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-26 【有效期至】2024-03-25 【变更情况】“注册人名称：Alcon Laboratories, Inc.；代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“注册人名称：美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Inc.；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。