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植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers |
注册/备案号: |
国械注进20183120512 |
注册/备案单位: |
Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
批准日期: |
2018-12-19 |
有效期: |
2023-12-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183120512 【注册人名称】Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation 【注册人住所】4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA 【生产地址】Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【产品名称】植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers 【管理类别】第三类 【型号规格】L310、L311、L331 【结构及组成/主要组成成分】该产品由植入式心脏起搏器和扭矩扳手组成。 【适用范围/预期用途】该产品用于提供心动过缓起搏和频率适应性起搏,以治疗缓慢性心律失常,具体适应症见说明书。该产品在特定使用条件下可以兼容1.5T MRI设备,详细内容见产品MRI技术手册。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-19 【有效期至】2023-12-18
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