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胆道支架胆管

    产品名称: 胆道支架ディスポーザブル胆管ステント
    注册/备案号: 国械注进20183130497
    注册/备案单位: 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
    批准日期: 2018-12-12
    有效期: 2023-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183130497
    【注册人名称】奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
    【注册人住所】日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号
    【生产地址】日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号青森県黒石市追子野木2-248-1
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
    【产品名称】胆道支架ディスポーザブル胆管ステント
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该胆道支架产品有预装式和非预装式。预装式产品由支架、推送器以及保护套部件构成。非预装式产品由支架、保护套或调直器构成。还有单独包装的推动器型号。支架由乙烯-醋酸乙烯共聚物和氧化铋制成,含有酞菁蓝染料。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,灭菌有效期3年。
    【适用范围/预期用途】本产品是通过内镜在胆管内放置胆道支架,排出胆汁。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-12
    【有效期至】2023-12-11

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