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牙科用钻头

    产品名称: 牙科用钻头Dental Surgical Drill
    注册/备案号: 国械注进20182170484
    注册/备案单位: FIMS Co., Ltd.
    批准日期: 2018-12-07
    有效期: 2023-12-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182170484
    【注册人名称】FIMS Co., Ltd.
    【注册人住所】B1, 440 Changnyong-daero, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.
    【生产地址】B1, 440 Changnyong-daero, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.
    【代理人名称】飞旻(杭州)医疗器械有限公司
    【代理人住所】杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号13F幢一、二层
    【产品名称】牙科用钻头Dental Surgical Drill
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品材质为不锈钢,采用符合ASTM A276标准规定的S42010和S42000号不锈钢或符合ASTM A564标准规定的S17400号不锈钢,表面经过碳化钨涂层处理,包括内提升钻、外提升钻、骨劈开钻、取骨钻、导向钻、圆盘钻、成型钻和骨平钻。
    【适用范围/预期用途】本器械用于口腔上下牙槽骨和皮质骨的钻孔,不用于钻牙釉质。实施口腔科种植手术时,可用本产品按其使用说明在相应的牙槽骨上钻孔后,植入适当型号的种植体。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6855。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-07
    【有效期至】2023-12-06
    【变更情况】“代理人名称:飞旻(杭州)医疗器械有限公司;代理人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号13F幢一、二层”变更为“代理人名称:登腾(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄16号三层、四层”。

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