超声高频外科集成系统超声刀头

产品名称： 超声高频外科集成系统超声刀头Harmonic Focus (Long) Shears + Adaptive Tissue Technology 注册/备案号： 国械注进20153010638 注册/备案单位： 爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC 批准日期： 2019-06-03 有效期： 2024-06-02 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153010638 【注册人名称】爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC 【注册人住所】475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA 【生产地址】Ethicon Endo-Surgery, S.A.de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;Ethicon Endo-Surgery, Inc.3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA;STERIS Isomedix Services 1435 Isomedix Place EI Paso, TX 79936, USA(灭菌) 【代理人名称】强生(上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C 部位 【产品名称】超声高频外科集成系统超声刀头Harmonic Focus (Long) Shears + Adaptive Tissue Technology 【管理类别】第三类 【型号规格】HAR9F, HAR17F 【结构及组成/主要组成成分】超声高频外科集成系统超声刀头包含一个软质剪刀手柄夹持套组件以及两个手控按钮：MIN （最小）设置最小功率级别；MAX （最大）设置最大功率级别。该器械有一个弯型刀头和带有塑料衬垫的刀头夹臂。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 【适用范围/预期用途】产品与GEN11 主机（软件版本2013_1或更高）配合使用，适用于在需要止血及要求将灼伤程度降至最低时进行软组织切割。可用于普外科、耳鼻喉科、整形外科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨结构（如脊柱和关节间隙）和其他开放手术中的电刀、激光和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。其可用于分离和凝固直径不超过5mm的血管。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153230638 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-03 【有效期至】2024-06-02