彩色超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System_韩国通用电气超声有限公司GE Ultrasound Korea, Ltd.

彩色超声诊断仪

产品名称：	彩色超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System
注册/备案号：	国械注进20193061626
注册/备案单位：	韩国通用电气超声有限公司GE Ultrasound Korea, Ltd.
批准日期：	2019-01-29
有效期：	2024-01-28
变更日期：
产品介绍：	【注册证编号】国械注进20193061626 【注册人名称】韩国通用电气超声有限公司GE Ultrasound Korea, Ltd. 【注册人住所】9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea 【生产地址】9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢【产品名称】彩色超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System 【管理类别】第三类【型号规格】LOGIQ E8 【结构及组成/主要组成成分】本产品由主机和选件组成。选件包括：带编程功能的脚踏开关、ECG模块和导联线、彩色打印机、黑白打印机、电源助手、容积导航套件、实时4D、连续波多普勒、电源滤波器、USB隔离器、探头。【适用范围/预期用途】适用于临床超声诊断【附件】产品技术要求【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3232941号【审批部门】国家药品监督管理局【批准日期】2019-01-29 【有效期至】2024-01-28

招商信息

产品名称注册/备案号单位名称批准日期
彩色超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System 国械注进20152062178 GE Ultrasound Korea, Ltd. 2019-12-18
彩色超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System 国械注进20152062182 GE Ultrasound Korea, Ltd. 2019-12-18
彩色超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System 国食药监械(进)字2012第3232885号 2012.08.13
彩色超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System 国食药监械(进)字2011第3234002号 2011.12.07
彩色超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System 国食药监械(进)字2014第3230200号 2014.01.07
彩色超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System 国食药监械(进)字2014第3232584号 2014.05.26

23台大品牌进口医疗设备已被锁定！: 据云南省药监局消息，该局经过近一年的努力和逐一摸排，目前已锁定台某国际大品牌的进口彩色超声诊断仪涉嫌为走私翻新旧医疗设备。其中台货值金额多万元的走私翻新的医疗设备已交辖区药监部门查处。目前，尚不清楚云南省查出的台涉嫌为走私翻新彩超的具体品牌和型号，也不清楚其来源为何。多省，一些在用医疗器械查出问题而就在上周（月日），山东省潍坊市药监局曾公开了起行政处罚信息，潍坊市家医疗机构涉嫌使用无证医疗器械而被处罚了。家是乡镇卫生院，家是县级人民医院，所使用的彩色超声诊断仪（型号）均被查出为未经注册的医疗器械

国产医疗器械利润空间挤压突围“零关税”: 心脏起搏器心电图记录仪射线断层扫描仪多种医械产品及组件的进口关税从之前的甚至更高降为零。月日，随着《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》（下称“修正案”）的批准实施，国产医疗器械面临一场大规模的冲击。不久前发布的《中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，年，我国医疗器械市场总规模约为亿元，为年的近倍。虽然增长较快，但进口医疗器械仍然占据我国市场绝大部分份额。多位受访专家表示，以（通用电气飞利浦西门子）为代表的跨国公司在我国中高端医疗器械市场占据绝对优势，随着关税壁垒的突破，国内企业要想打破

GE 、飞利浦产品遭仿冒，全国大排查！: 最近，全国部分地区针对进口的超声诊断仪进行了大排查，主要排查飞利浦产品遭假冒和翻新的问题。国家质检总局发排查通知赛柏蓝器械获悉，近日，国家质检总局下发了一个通知《关于查出多批次进口超声诊断仪涉嫌假冒和翻新情况的警示通报》质检检函（）号。该通报指出，陕西深圳江苏北京上海广东等地陆续发现部分企业进口的品牌彩色超声诊断仪存在假冒和翻新问题。国家局警示通报还列出遭假冒和翻新的品牌产品和黑名单中的供货商收货人信息，以便各地进行排查。深圳首次查获涉嫌假冒品牌医疗器械据广东当地媒体消息，今年月底至月中旬深圳检

又有21家医疗器械企业在新三板挂牌（附名单）: 新三板充满着活力。截至月日，挂牌公司总数已达到家，月将冲刺家。这其中，医药行业企业超过家，又以医疗器械企业最多，这与以传统的中药化学制剂企业为主的股显著不同。更重要的是，在经济增速放缓众多股上市公司收入利润下滑的背景下，新三板企业成绩喜人，其中多家公司去年实现了净利翻番。总体来说，新三板医药企业整体规模偏小，但盈利能力更强。月，中国医疗器械曾发布今年以来已在新三板挂牌的医疗器械企业名单，今天要为微友们送上的是第二轮统计结果。本轮新三板挂牌械企统计周期为年月日至月日。其中，同在月日挂牌的山东佳田医

GE Vingmed Ultrasound AS公司对彩色超声诊断仪进行召回: 近日，根据通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于键盘回应时间可能变长，并可能导致系统被锁定等原因，公司对其生产的彩色超声诊断仪（注册号国食药监械（进）字第号）进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。