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髓内钉系统
产品名称: |
髓内钉系统Intramedullary Nailing System |
注册/备案号: |
国械注进20193131564 |
注册/备案单位: |
辛迪思有限公司Synthes GmbH |
批准日期: |
2019-01-15 |
有效期: |
2024-01-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193131564 【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】髓内钉系统Intramedullary Nailing System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb,符合ISO 5832-3的Ti6Al4V或符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造,钛合金产品表面经阳极化处理。按照使用部位该产品分为胫骨髓内钉系统,股骨髓内钉系统和肱骨髓内钉系统。部件包括髓内钉、锁定螺栓、螺钉、髋螺钉、股骨颈螺钉、螺旋刀片、锁定套、尾帽。产品含灭菌包装和非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品适用于四肢长管骨骨折内固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464093号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-15 【有效期至】2024-01-14
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