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髓内钉系统

    产品名称: 髓内钉系统Intramedullary Nailing System
    注册/备案号: 国械注进20193131564
    注册/备案单位: 辛迪思有限公司Synthes GmbH
    批准日期: 2019-01-15
    有效期: 2024-01-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193131564
    【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】髓内钉系统Intramedullary Nailing System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb,符合ISO 5832-3的Ti6Al4V或符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造,钛合金产品表面经阳极化处理。按照使用部位该产品分为胫骨髓内钉系统,股骨髓内钉系统和肱骨髓内钉系统。部件包括髓内钉、锁定螺栓、螺钉、髋螺钉、股骨颈螺钉、螺旋刀片、锁定套、尾帽。产品含灭菌包装和非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于四肢长管骨骨折内固定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464093号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-15
    【有效期至】2024-01-14

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