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尿酸测定试剂盒比色法)

    产品名称: 尿酸测定试剂盒(比色法)Uric Acid (URIC) Reagent
    注册/备案号: 国械注进20192401711
    注册/备案单位: 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
    批准日期: 2019-02-25
    有效期: 2024-02-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192401711
    【注册人名称】贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【产品名称】尿酸测定试剂盒(比色法)Uric Acid (URIC) Reagent
    【管理类别】第二类
    【型号规格】2 × 300测试/盒
    【结构及组成/主要组成成分】4-氨基安替比林、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸、尿酸酶、辣根过氧化物酶、用于系统性能优化的非反应性物质。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中的尿酸(URIC)浓度。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403275号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-25
    【有效期至】2024-02-24
    【变更情况】产品说明书中增加干扰的描述,详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。

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