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尿酸测定试剂盒比色法)
产品名称: |
尿酸测定试剂盒(比色法)Uric Acid (URIC) Reagent |
注册/备案号: |
国械注进20192401711 |
注册/备案单位: |
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. |
批准日期: |
2019-02-25 |
有效期: |
2024-02-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192401711 【注册人名称】贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【产品名称】尿酸测定试剂盒(比色法)Uric Acid (URIC) Reagent 【管理类别】第二类 【型号规格】2 × 300测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】4-氨基安替比林、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸、尿酸酶、辣根过氧化物酶、用于系统性能优化的非反应性物质。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中的尿酸(URIC)浓度。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403275号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-25 【有效期至】2024-02-24 【变更情况】产品说明书中增加干扰的描述,详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。
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