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配内窥镜用气管支气管支架和输送系统
产品名称: |
配内窥镜用气管支气管支架和输送系统Tracheobronchial Stent System (Direct Visualization-DV System) |
注册/备案号: |
国械注进20183132520 |
注册/备案单位: |
Merit Medical Systems,Inc |
批准日期: |
2018-11-14 |
有效期: |
2023-11-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183132520 【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc 【注册人住所】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 【生产地址】14646 Kirby Drive Houston Texas 77047 USA 【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03‐04室 【产品名称】配内窥镜用气管支气管支架和输送系统Tracheobronchial Stent System (Direct Visualization-DV System) 【管理类别】第三类 【型号规格】90129-301 90129-302 90129-303 90129-304 90129-305 90129-306 90129-310 90129-311 90129-312 90129-313 90129-314 90129-315 90129-316 90129-317 90129-318 【结构及组成/主要组成成分】该产品由覆膜支架和输送系统组成。支架由镍钛诺合金激光切割制成,覆有聚氨酯膜;覆膜支架内腔涂有聚乙烯吡络烷酮涂层,近端带有一根缝线。非灭菌提供,一次性使用。直径为12-14mm的支架货架寿命为2年;直径为16-20mm的支架货架寿命为30个月。 【适用范围/预期用途】该产品用于治疗气管支气管恶性肿瘤引起的狭窄。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462875号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-14 【有效期至】2023-11-13
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