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配内窥镜用气管支气管支架和输送系统

    产品名称: 配内窥镜用气管支气管支架和输送系统Tracheobronchial Stent System (Direct Visualization-DV System)
    注册/备案号: 国械注进20183132520
    注册/备案单位: Merit Medical Systems,Inc
    批准日期: 2018-11-14
    有效期: 2023-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183132520
    【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc
    【注册人住所】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
    【生产地址】14646 Kirby Drive Houston Texas 77047 USA
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03‐04室
    【产品名称】配内窥镜用气管支气管支架和输送系统Tracheobronchial Stent System (Direct Visualization-DV System)
    【管理类别】第三类
    【型号规格】90129-301 90129-302 90129-303 90129-304 90129-305 90129-306 90129-310 90129-311 90129-312 90129-313 90129-314 90129-315 90129-316 90129-317 90129-318
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由覆膜支架和输送系统组成。支架由镍钛诺合金激光切割制成,覆有聚氨酯膜;覆膜支架内腔涂有聚乙烯吡络烷酮涂层,近端带有一根缝线。非灭菌提供,一次性使用。直径为12-14mm的支架货架寿命为2年;直径为16-20mm的支架货架寿命为30个月。
    【适用范围/预期用途】该产品用于治疗气管支气管恶性肿瘤引起的狭窄。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462875号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-14
    【有效期至】2023-11-13

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