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蓝牙式心电记录仪

    产品名称: 蓝牙式心电记录仪Bluetooth personal ECG transmitter
    注册/备案号: 国械注进20182072445
    注册/备案单位: SHL Telemedicine International Ltd.
    批准日期: 2018-10-17
    有效期: 2023-10-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182072445
    【注册人名称】SHL Telemedicine International Ltd.
    【注册人住所】90 YIGAL ALON ST., TEL AVIV,67891 ISRAEL
    【生产地址】90 YIGAL ALON ST., TEL AVIV,67891 ISRAEL
    【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室
    【产品名称】蓝牙式心电记录仪Bluetooth personal ECG transmitter
    【管理类别】第二类
    【型号规格】Smartheart
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机(包括外壳胸部电极)、电极(包括左臂电极、右臂电极、腰部电极、绑带胸部电极)和电极带组成,不包括内部电池和外置数据存储卡。产品可记录12导心电数据。
    【适用范围/预期用途】该设备用于获取心电信号,并通过蓝牙通信技术将心电信号传输至远程工作站。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2211662号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-17
    【有效期至】2023-10-16
    【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。

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