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三维诊断超声导管

    产品名称: 三维诊断超声导管SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound catheter
    注册/备案号: 国械注进20193062105
    注册/备案单位: 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.
    批准日期: 2019-10-11
    有效期: 2024-10-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193062105
    【注册人名称】伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.
    【注册人住所】33 Technology Drive, Irvine, California, 92618, USA
    【生产地址】2nd & 3rd Venture Building, Pohang Technopark, 394, Jigok-ro, Nam-gu, Pohang-si, Gyeongsangbuk-Do, REPUBLIC OF KOREA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】三维诊断超声导管SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】SNDSTR10、SNDSTR10G、10438577、10439072
    【结构及组成/主要组成成分】由三维诊断超声导管探头和连接器组成。环氧乙烷灭菌,货架有效期一年。
    【适用范围/预期用途】适用于心脏的心内和腔内显像、大血管解剖学和生理学研究以及心脏内其它器件的显像。SNDSTR10可配合西门子ACUSON SC2000超声系统,10438577可配合西门子ACUSON SC2000及ACUSON X700超声系统,SNDSTR10G和10439072可配合GE的vivid i、vivid q超声系统。与兼容的CARTO 3电生理标测系统配合使用时,该导管提供定位信息。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20193062105
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-10-11
    【有效期至】2024-10-10

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