人工晶状体

产品名称： 人工晶状体STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Intraocular Lenses 注册/备案号： 国械注进20153160271 注册/备案单位： 爱尔康（比利时）公司Alcon Laboratories Belgium bvba 批准日期： 2019-06-24 有效期： 2024-06-23 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153160271 【注册人名称】爱尔康（比利时）公司Alcon Laboratories Belgium bvba 【注册人住所】Rijksweg 14 2870 Puurs Belgium 【生产地址】6065 Kyle Lane,Huntington,WV 25702,USA 【代理人名称】爱尔康（中国）眼科产品有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 【产品名称】人工晶状体STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Intraocular Lenses 【管理类别】第三类 【型号规格】SV25T3、 SV25T4 、SV25T5、SV25T6 【结构及组成/主要组成成分】该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良型L襻。主体及支撑部分由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂；光学设计：多焦，非球面（实测非球面设计人工晶状体在孔栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布与被测人工晶状体等同光焦度的球面人工晶状体的理论光焦度轴截面分布图比较，应具有显著的反向球差设计特征）；环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围/预期用途】该人工晶状体预期用于在伴有或不伴老视，希望获得近、中间和远视力的成年患者进行一期植入，从而对因摘除白内障晶状体而导致无晶体眼和已存在的角膜散光进行视力矫正、减少屈光性柱镜度数以及提高脱镜率。该人工晶状体预期置放于囊袋内。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153220271 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-24 【有效期至】2024-06-23 【变更情况】“注册人名称：爱尔康（比利时）公司 Alcon Laboratories Belgium bvba；注册人住所：Rijksweg 14 2870 Puurs Belgium；代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“注册人名称：美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, Incorporated；注册人住所：6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。