植入式心脏复律除颤器

产品名称： 植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillators 注册/备案号： 国械注进20193120125 注册/备案单位： BIOTRONIK SE & Co. KG 批准日期： 2019-03-25 有效期： 2024-03-24 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193120125 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY 【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY 【代理人名称】华曼兄弟医药科技（苏州）有限公司 【代理人住所】常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号 【产品名称】植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillators 【管理类别】第三类 【型号规格】Intica 5 VR-T (产品编号404689)、Intica 5 VR-T (产品编号404690)、Intica 5 DR-T (产品编号404687) 【结构及组成/主要组成成分】植入式心脏复律除颤器包括混合电路、电池、连接头端（IS-1，DF4，DF-1）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）。包装盒内包含扭矩扳手。 【适用范围/预期用途】借助抗心动过速的起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行治疗。在规定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以进行1.5T核磁共振成像检查（含扫描排除区，具体要求请见ProMRI说明书）。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】根据原《分类目录》，产品分类编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-25 【有效期至】2024-03-24 【变更情况】“代理人名称:华曼兄弟医药科技（苏州）有限公司; 代理人住所:常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号;”变更为“代理人名称:百多力（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室;”。