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正压面罩“雃博”連續陽壓呼吸器面罩

    产品名称: 正压面罩“雃博”連續陽壓呼吸器面罩
    注册/备案号: 国械注许20152080033
    注册/备案单位: 雃博股份有限公司
    批准日期: 2019-06-21
    有效期: 2024-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20152080033
    【注册人名称】雃博股份有限公司
    【注册人住所】新北市土城区民生街九号
    【生产地址】新北市土城区民生街九号
    【代理人名称】昆山雅护医疗器械有限公司
    【代理人住所】江苏省昆山市玉山镇紫竹路1368号
    【产品名称】正压面罩“雃博”連續陽壓呼吸器面罩
    【管理类别】第二类
    【型号规格】WiZARD 210、WiZARD 220
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由面罩主框架(聚碳酸酯)、鼻罩(硅橡胶)、口鼻罩(硅橡胶)、前额支撑垫(硅橡胶)、弯管(聚碳酸酯/聚丙烯/硅橡胶)、旋转接头(聚碳酸酯)、卡扣(聚甲醛)、头带(尼龙6/聚氨酯泡沫)、硅胶管(聚丙烯/硅橡胶)和防窒息阀(硅橡胶)组成。本产品为非无菌包装,限单一患者在居家环境中重复清洗使用6个月(≤200次);或由专业医护人员在医疗场所供多位患者重复消毒使用20次。产品有效期5年(未拆封)。
    【适用范围/预期用途】本产品需经医师指导,按医嘱需接受气道正压通气治疗的成年患者(超过30公斤)使用。本产品可供单一患者在居家重复使用,也可供多位患者在医院或其它医疗环境中重复使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注许20152560033
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-21
    【有效期至】2024-06-20

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