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脊柱后路内固定系统组件

    产品名称: 脊柱后路内固定系统组件Spinal Internal Fixation System
    注册/备案号: 国械注进20143135411
    注册/备案单位: 法国捷迈脊柱产品公司Zimmer Spine
    批准日期: 2019-05-21
    有效期: 2024-05-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143135411
    【注册人名称】法国捷迈脊柱产品公司Zimmer Spine
    【注册人住所】Cité Mondiale 23, parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France
    【生产地址】Cité Mondiale 23, parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层
    【产品名称】脊柱后路内固定系统组件Spinal Internal Fixation System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由棒和横向连接器部件组成,为符合ISO 5832-3的 Ti6Al4V和ISO 5832-2纯钛(TA4)。其中预弯棒材料为钛合金(Ti6Al4V)材料,直型棒分为钛合金(Ti6Al4V)材料和纯钛(TA4)两种,横向连接器材料由钛合金(Ti6Al4V)和纯钛(TA4)组成。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】配合同企业Java系列脊柱固定系统设计用于后路脊柱融合手术。适用于复位和固定一个或多个脊柱节段(从胸椎至骶骨),直至获得骨融合(通常需要6-12个月)。一旦达到骨融合,应将脊柱固定系统取出。应在权衡每位患者的风险/收益后作出该决定。 脊柱固定系统被指定用于通过胸椎、腰椎和/或腰骶节段的骨愈合来达到骨融合,治疗的病症包括退行性疾病、椎间盘脱出、脊椎前移、骨折、脊柱狭窄、前凸或后凸性脊柱畸形、脊柱侧凸、肿瘤和假关节、或翻修失败的骨融合。外科医生应根据具体患者的手术策略评估Java 脊柱固定系统的正常承压能力。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143465411
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-21
    【有效期至】2024-05-20

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