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耐高压球囊扩张导管

    产品名称: 耐高压球囊扩张导管PTCA Catheters
    注册/备案号: 国械注进20193030090
    注册/备案单位: 蓝色医疗器械公司Blue Medical Devices B.V
    批准日期: 2019-03-13
    有效期: 2024-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193030090
    【注册人名称】蓝色医疗器械公司Blue Medical Devices B.V
    【注册人住所】Panovenweg 7, 5708 HR,海尔蒙德,荷兰Panovenweg 7, 5708 HR Helmond, The Netherlands
    【生产地址】Panovenweg 7,5708 HR ,海尔蒙德,荷兰Panovenweg 7,5708 HR Helmond,The Netherlands
    【代理人名称】北京蓝通泰德医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市西城区南滨河路27号7号楼18层1802
    【产品名称】耐高压球囊扩张导管PTCA Catheters
    【管理类别】第三类
    【型号规格】规格型号:XFOR2005、XFOR2010、XFOR2015、XFOR2020;XFOR2505、XFOR2510、XFOR2515、XFOR2520;XFOR2705、XFOR2710、XFOR2715、XFOR2720;XFOR3005、XFOR3010、XFOR3015、XFOR3020;XFOR3205、XFOR3210、XFOR3215、XFOR3220;XFOR3505、XFOR3510、XFOR3515、XFOR3520;XFOR4005、XFOR4010、XFOR4015、XFOR4020;XFOR4505、XFOR4510、XFOR4515、XFOR4520
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为快速交换型(RX)PTCA球囊扩张导管,由尖端、球囊、管杆、海波管和接头组成,球囊上带有铂铱合金不透射线标记带,远端表面覆有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材质为聚酰胺和聚醚嵌段酰胺混合物,管杆材质为聚醚嵌段酰胺和聚乙烯,海波管材质为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于冠状动脉狭窄部分或侧支移植狭窄的球囊扩张,目的是改善心肌的再灌注状况。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-13
    【有效期至】2024-03-12

招商信息

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