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尿道扩张器
产品名称: |
尿道扩张器S-Curve Urethral Dilator Set |
注册/备案号: |
国械注进20142026022 |
注册/备案单位: |
库克公司Cook Incorporated |
批准日期: |
2019-01-30 |
有效期: |
2024-01-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20142026022 【注册人名称】库克公司Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A 【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460, U.S.A 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【产品名称】尿道扩张器S-Curve Urethral Dilator Set 【管理类别】第二类 【型号规格】073701-CD, 073722-CD, 073724-CD, 073726-CD 【结构及组成/主要组成成分】该产品的套装由7条不透射线的,具有亲水涂层(IPV异丙醇酸(≥95%)-PV05聚乙烯吡咯烷酮聚合物(≤3.0%)-VPV K90聚乙烯吡咯烷酮(≤2.0%))的S弯曲形聚乙烯扩张器组成,直径分别为8.0Fr.、10.0Fr.、12.0Fr.、14.0Fr.、16.0Fr.、18.0Fr.、20.0Fr.,长度为37厘米。单只扩张器的直径分别为22.0Fr.、24.0Fr.、26.0Fr.,长度为37厘米。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品用于男性尿道狭窄的扩张。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20142666022 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-30 【有效期至】2024-01-29
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