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尿道扩张器

    产品名称: 尿道扩张器S-Curve Urethral Dilator Set
    注册/备案号: 国械注进20142026022
    注册/备案单位: 库克公司Cook Incorporated
    批准日期: 2019-01-30
    有效期: 2024-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142026022
    【注册人名称】库克公司Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
    【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460, U.S.A
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【产品名称】尿道扩张器S-Curve Urethral Dilator Set
    【管理类别】第二类
    【型号规格】073701-CD, 073722-CD, 073724-CD, 073726-CD
    【结构及组成/主要组成成分】该产品的套装由7条不透射线的,具有亲水涂层(IPV异丙醇酸(≥95%)-PV05聚乙烯吡咯烷酮聚合物(≤3.0%)-VPV K90聚乙烯吡咯烷酮(≤2.0%))的S弯曲形聚乙烯扩张器组成,直径分别为8.0Fr.、10.0Fr.、12.0Fr.、14.0Fr.、16.0Fr.、18.0Fr.、20.0Fr.,长度为37厘米。单只扩张器的直径分别为22.0Fr.、24.0Fr.、26.0Fr.,长度为37厘米。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品用于男性尿道狭窄的扩张。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20142666022
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-30
    【有效期至】2024-01-29

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