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游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)
产品名称: |
游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)VIDAS FT4 (FT4N) |
注册/备案号: |
国械注进20182402510 |
注册/备案单位: |
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA |
批准日期: |
2018-11-13 |
有效期: |
2023-11-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402510 【注册人名称】生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA 【注册人住所】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE 【生产地址】Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 【产品名称】游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)VIDAS FT4 (FT4N) 【管理类别】第二类 【型号规格】60测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】游离甲状腺素试剂条(STR)、游离甲状腺素固相管(SPR)、游离甲状腺素对照品(C1)、游离甲状腺素校准品(S1)(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂)中的游离甲状腺素浓度。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403542号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-13 【有效期至】2023-11-12 【变更情况】生产地址由“Chemin de l’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE”变更为“376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。注册人住所由“Chemin de l’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE”变更为“376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
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