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准分子激光角膜屈光治疗机

    产品名称: 准分子激光角膜屈光治疗机Star S4 IR Excimer Laser System with Variable Spot Scanning( VSS)
    注册/备案号: 国械注进20193161913
    注册/备案单位: 眼力健美国制造公司AMO Manufacturing USA, LLC
    批准日期: 2019-03-29
    有效期: 2024-03-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193161913
    【注册人名称】眼力健美国制造公司AMO Manufacturing USA, LLC
    【注册人住所】510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
    【生产地址】510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
    【产品名称】准分子激光角膜屈光治疗机Star S4 IR Excimer Laser System with Variable Spot Scanning( VSS)
    【管理类别】第三类
    【型号规格】STAR S4 IR
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、虹膜定位和Active Trak跟踪系统、以计算机为核心的操作控制系统、激光器供气监测系统、AMO治疗卡系统、手术显微镜、手术床、脚踏开关组成。
    【适用范围/预期用途】该产品临床适用于角膜屈光矫正术(PRK LASIK)和治疗性角膜切削术(PTK)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3242928号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-29
    【有效期至】2024-03-28
    【变更情况】“代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。

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