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食品药品监管总局关于冬虫夏草类产品的消费提示

近期，食品药品监管总局组织开展了对冬虫夏草冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验。检验的冬虫夏草冬虫夏草粉及纯粉片产品中，砷含量为。冬虫夏草属中药材，不属于药食两用物质。有关专家分析研判，保健食品国家安全标准中砷限量值为，长期食用冬虫夏草冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险。

2016/2/4 19:04:01



GMP物料管理药企易出现理解偏差的几个问题

物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解第条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。第条规定，企业的物料应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。依据上述规定，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码，并要确保

2017/9/15 9:13:26



山东省药品GMP认证公告(2016年第12号)

按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，济宁光明制药有限公司等家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表山东省药品认证目录山东省食品药品监督管理局年月日宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体济宁光明制药有限公司宋体山东省济宁市嘉祥县宋体省道宋体公里处宋体滴眼剂滴鼻剂宋体山东省食品药品监督管理局宋体山东仁和堂药业有限公司宋体莒南县经济开发区淮海路西首路

2016/7/21 10:32:01



又掀高管离职潮！国采后跨国药企大调整！

最近一段时间，跨国药企又掀起了一波高管离职潮，从阿斯利康消化消化及全产品拓展业务部总经理董莉君到罗氏制药肿瘤第一事业部总经理钱巍，从罗氏制药总经理周虹到默沙东前中国总裁罗万里，一位位高管变动的背后无不有国采以及和崛起的动因。从年第一批国采到今年第五批国采，短短三年不到，医药行业特别是原本以原研药为主的外资医药市场发生翻天覆地的变化。公司分拆架构重组人员裁撤成为常态，原本一流的跨国药企逐渐有销售下滑迹象，不断崛起的国内和公司成为人才的新流向区。第一批国采时，跨国药企还不太清楚国采对企业有多大影响。

2021/8/9 9:16:28



重磅！全球首款女性“伟哥”获FDA批准

近日批准了来自制药公司的一款备受争议的药物“女性伟哥”（，氟立班丝氨），该药是批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。之前，已连续次拒绝，该药异常艰难的监管之路，已引发女性团体对双重标准及性别歧视的强烈指责。据悉，已批准了大约二十几款治疗男性性功能障碍的药物，此前却未批准任何一款用于女性。今年月，专家委员会以的投票结果支持批准，认为这款“女性伟哥”的治疗疗效远大于可能带来的意外伤害风险。是一种粉红色的小药丸，似乎与男性伟哥蓝色小药丸相呼应。具体而言，已批准治疗绝经前女性非疾病原因的性功能障碍机能减

2015/8/19 10:55:24



安徽再次调研“两票制”，会发现什么问题？

安徽再次调研“两票制”，会发现什么问题能解决吗现在开始，安徽摸底“两票制”月日，安徽省食药监局发布《关于开展药品流通监管相关工作调研的通知》。决定在月底到月底，调研药品流通监管工作存在的问题，提出有针对性的措施。包括承担公立医疗机构药品配送企业及公立医疗机构药品采购执行“两票制”情况；如何督促药品经营企业落实药品质量安全主体责任；如何监督药品经营企业建立质量安全追溯体系。实地调研，邀请药商座谈安徽说明，本次调研采取座谈会与实地检查相结合的方式，不避矛盾正视问题注重实效。省级层面调研将选取合肥滁州

2018/4/24 9:33:12