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二氧化碳激光光纤及附件

    产品名称: 二氧化碳激光光纤及附件Sterilized CO2 Laser Fiber and Accessories
    注册/备案号: 国械注进20192012034
    注册/备案单位: 科医人有限公司Lumenis Limited
    批准日期: 2019-05-05
    有效期: 2024-05-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192012034
    【注册人名称】科医人有限公司Lumenis Limited
    【注册人住所】Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel
    【生产地址】Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel
    【代理人名称】科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室
    【产品名称】二氧化碳激光光纤及附件Sterilized CO2 Laser Fiber and Accessories
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由二氧化碳激光光纤(由光纤与连接头SMA905组成)、FiberLase光纤手具(由不锈钢探针管、手柄和光纤固定螺帽组成)、FiberLase内窥镜保护套管(由保护套管和光纤固定螺帽组成)及FiberLase机械导入套管(由不锈钢保护套管和光纤固定螺帽组成)。二氧化碳激光光纤、FiberLase内窥镜保护套管及FiberLase机械导入套管由环氧乙烷灭菌,货架有效期为5年,其中FiberLase内窥镜保护套管及FiberLase机械导入套管为一次性使用产品。
    【适用范围/预期用途】本产品在医疗机构中使用,与Lumenis公司生产的二氧化碳激光治疗机配合使用,用于传输激光能量。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3244772号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-05
    【有效期至】2024-05-04

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