脊柱后路内固定系统

产品名称： 脊柱后路内固定系统Spinal internal fixation system 注册/备案号： 国械注进20153130824 注册/备案单位： 德国 BRICON 公司bricon GmbH 批准日期： 2019-04-15 有效期： 2024-04-14 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153130824 【注册人名称】德国 BRICON 公司bricon GmbH 【注册人住所】Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany 【生产地址】Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室 【产品名称】脊柱后路内固定系统Spinal internal fixation system 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】脊柱后路内固定系统包括椎弓根螺钉、连接棒、棒延长器、棒夹钳、螺帽、横联棒、横联夹钳系列（包括横联器和螺帽）和连接板，椎弓根螺钉分别是由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V和符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI材料制成，其它产品均由符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI材料制成，所有产品表面均经阳极氧化处理，产品以非灭菌状态交付。 【适用范围/预期用途】该产品预期用于脊柱的后路固定，适应症如下：脊柱退行性病变及脊柱不稳；肿瘤；病理性骨折；创伤性骨折；椎体滑脱；椎管狭窄；胸腰椎和腰椎畸形。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153460824 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-15 【有效期至】2024-04-14