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呼吸机
产品名称: |
呼吸机Positive airway pressure unit, bi-level |
注册/备案号: |
国械注进20193081575 |
注册/备案单位: |
瑞思迈有限公司ResMed Limited |
批准日期: |
2019-01-16 |
有效期: |
2024-01-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193081575 【注册人名称】瑞思迈有限公司ResMed Limited 【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRLIA 【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRLIA 【代理人名称】凯迪泰(北京)医疗科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室 【产品名称】呼吸机Positive airway pressure unit, bi-level 【管理类别】第三类 【型号规格】VPAP ST-A、 VPAP S-A、 VPAP ST 【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、90W电源适配器、SD卡、空气过滤器组成。 【适用范围/预期用途】该产品适用于体重大于13公斤(iVPAP模式适用于体重大于30公斤)呼吸功能不全或(及)阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的儿童或成年患者进行无创通气治疗。该产品适合在医院和家中使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3542964号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-16 【有效期至】2024-01-15
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