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人工髋关节髋臼内衬
产品名称: |
人工髋关节——髋臼内衬G7 Acetabular Cup System |
注册/备案号: |
国械注进20193130139 |
注册/备案单位: |
Biomet Orthopedics |
批准日期: |
2019-03-26 |
有效期: |
2024-03-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193130139 【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581 【生产地址】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA; Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【产品名称】人工髋关节——髋臼内衬G7 Acetabular Cup System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,过氧化氢等离子体灭菌包装,无菌有效期5年。 【适用范围/预期用途】与该企业生产的同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-26 【有效期至】2024-03-25 【变更情况】“注册人名称:Biomet Orthopedics;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
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